Mengenal BIOBALL® sebagai CRM Mikrobiologi: Solusi Reference Strain Presisi untuk Quality Control Laboratorium

BIOBALL® bioMérieux tersedia di Indonesia melalui PT Intralab Ekatama sebagai distributor tunggal BIOBALL® bioMérieux di Indonesia.

Keakuratan hasil pengujian mikrobiologi tidak hanya ditentukan oleh metode, media, dan instrumen yang digunakan. Kualitas mikroorganisme referensi serta konsistensi jumlah inokulum juga berperan penting dalam memastikan hasil pengujian yang dapat diulang, ditelusuri, dan dipertanggungjawabkan.

BIOBALL® dari bioMérieux dikembangkan untuk menjawab kebutuhan tersebut. Produk ini merupakan Certified Reference Material (CRM) mikrobiologi berbentuk bola kecil larut air yang mengandung jumlah mikroorganisme hidup (viable microorganisms) yang telah ditentukan secara presisi. BIOBALL® dirancang untuk Quantitative Microbiological Quality Control dengan konsistensi CFU yang tinggi dan workflow yang lebih sederhana dibanding preparasi inokulum secara manual.

Di Indonesia, BIOBALL® tersedia melalui PT Intralab Ekatama. Tim Intralab dapat membantu laboratorium memilih strain, range CFU, format produk, serta aplikasi yang sesuai untuk kebutuhan Growth Promotion Test (GPT), method suitability, verifikasi atau validasi metode, antimicrobial effectiveness testing, sterility assurance, environmental monitoring, hingga pengujian mikrobiologi pangan.

BIOBALL®: freeze-dried water-soluble ball yang mengandung jumlah viable microorganisms terkontrol. Source visual: bioMérieux.

Apa Itu BIOBALL®?

BIOBALL® adalah small freeze-dried water-soluble ball yang mengandung jumlah mikroorganisme viable yang telah dikarakterisasi. Setiap format dirancang untuk memberikan level inokulum tertentu sehingga laboratorium tidak perlu membangun konsentrasi target hanya dengan mengandalkan serial dilution manual.

Pada kultur referensi konvensional, beberapa tahapan seperti subkultur, inkubasi, penyesuaian densitas, pengenceran, dan penghitungan dapat menambah variasi antaroperator maupun antarhari pengujian. BIOBALL® memberikan standardized inoculum yang membantu mengurangi variabilitas tersebut, terutama ketika laboratorium membutuhkan inokulum rendah dan konsisten.

Mengapa Certified Reference Material Penting dalam Mikrobiologi?

Certified Reference Material tidak sama dengan sekadar kultur mikroba yang diketahui identitasnya. CRM dikarakterisasi melalui prosedur yang valid secara metrologi dan disertai sertifikat yang menyatakan nilai properti yang ditetapkan, ketidakpastian yang terkait, serta ketertelusurannya.

Pada BIOBALL®, properti utama yang sangat relevan untuk QC mikrobiologi adalah jumlah colony forming units (CFU) per unit. Dengan nilai CFU yang telah dikarakterisasi, laboratorium dapat menggunakan mikroorganisme referensi dengan tingkat kontrol yang lebih baik untuk challenge test, media QC, method suitability, dan aplikasi kuantitatif lainnya.

BIOBALL® standard strains are CRM; production site accreditation is associated with ISO 17034 and NATA. Source visuals: bioMérieux training material.

ISO 17034 dan Akreditasi NATA

BIOBALL® standard strain products diproduksi sebagai Certified Reference Materials di bawah ISO 17034:2016. Situs produksi BIOBALL berada di bawah BTF Pty Ltd, yang tercantum dalam National Association of Testing Authorities (NATA), Australia, sebagai Reference Material Producer untuk biological certified reference cultures.

Pada scope akreditasi NATA, BTF Pty Ltd tercatat dengan Accreditation No. 14993 dan Site No. 15276. Scope tersebut mencakup pengukuran colony forming units (CFU) serta identifikasi spesies untuk kultur referensi biologis. Informasi ini memperkuat posisi BIOBALL® sebagai material referensi kuantitatif yang dirancang untuk kebutuhan quality control mikrobiologi.

Teknologi di Balik BIOBALL®: Presisi CFU melalui Flow Cytometry

bioMérieux menggunakan proprietary flow cytometry technology dalam proses produksi BIOBALL®. Pada proses ini, populasi kultur dapat dipisahkan menjadi cell debris, doublets, single cells, dan clusters. Cytometric sorting membantu mengendalikan populasi yang digunakan dalam proses manufaktur sehingga variasi intra-batch dan inter-batch dapat ditekan.

Secara umum, alur produksinya meliputi optimized microbial culture, dispensing/sorting dengan cytometry, freeze-drying, quality control, lalu pelepasan final product. Pendekatan ini mendukung kemampuan BIOBALL® untuk menyediakan jumlah CFU yang lebih konsisten dibandingkan preparasi inokulum yang sepenuhnya bergantung pada serial dilution manual.

Bagian dari proses produksi BIOBALL® sebelum final product. Source visual: bioMérieux training material.

Empat Range Utama BIOBALL®

BIOBALL® tersedia dalam beberapa range CFU untuk menyesuaikan level challenge yang dibutuhkan. Pemilihan range harus mengikuti metode, target inokulum, dan tujuan pengujian.

Sumber teknis: BIOBALL® Available Strains List Issue 91 dan BIOBALL® Value Selling Training – Session 1.

Aplikasi BIOBALL® dalam Quality Control Mikrobiologi

Compendial test strains memiliki peran penting dalam berbagai pengujian mikrobiologi. BIOBALL® dapat digunakan sebagai standardized reference microorganism pada sejumlah aplikasi, antara lain:

• Growth Promotion Test (GPT) untuk culture media.
• Method suitability serta validasi/verifikasi metode mikrobiologi.
• Microbial enumeration dan test for specified microorganisms.
• Sterility testing dan sterility assurance.
• Antimicrobial Effectiveness Test / Preservative Efficacy Test.
• Environmental monitoring dan positive control pada pengujian mikrobiologi.
• Positive quality control untuk metode deteksi pangan.
• Verification of methods menurut ISO 16140-3 untuk aplikasi food microbiology yang sesuai.

Untuk Growth Promotion Test, challenge inoculum pada level rendah sangat penting. Pada konteks farmakope seperti USP <61>, inokulum kurang dari 100 CFU digunakan untuk menunjukkan kemampuan media dalam mendukung pertumbuhan mikroorganisme uji. Format seperti BIOBALL® SingleShot membantu laboratorium bekerja lebih dekat dengan target low-level inoculum tanpa banyak tahapan pengenceran.

Certificate of Analysis: Mean CFU, SD, Uncertainty, dan Traceability

Salah satu kekuatan BIOBALL® adalah informasi kuantitatif pada Certificate of Analysis (CoA). Data CoA dapat mencakup identitas organisme, designation strain, corresponding culture collections, lot, tanggal produksi, expiry date, mean CFU, standard deviation, expanded uncertainty, serta prediction interval.

Materi bioMérieux menjelaskan bahwa mean CFU ditetapkan secara empiris berdasarkan lebih dari 50 penghitungan oleh teknisi berpengalaman. Identifikasi strain dikonfirmasi menggunakan mass spectrometry/MALDI-TOF. Informasi tersebut mendukung data integrity dan mempermudah laboratorium menunjukkan ketertelusuran pada audit atau investigasi.

Contoh informasi pada Certificate of Analysis BIOBALL®: organism, designation, mean CFU, SD, uncertainty, dan prediction interval. Source visual: bioMérieux training material.

Keuntungan BIOBALL® dibanding Preparasi Inokulum Manual

Pengelolaan culture collection strain secara konvensional dapat menjadi pekerjaan yang intensif. Inoculum variability, tingginya manual handling, risiko cross-contamination, kebutuhan cross-training, serta waktu persiapan yang panjang dapat meningkatkan risiko repeat test dan investigasi QC.

BIOBALL® dirancang untuk menyederhanakan workflow tersebut. Beberapa nilai utama yang ditekankan bioMérieux meliputi:

• standardized inoculum dengan repeatable accuracy dan precision antarbatch;
• pengurangan risiko QC failure akibat variasi inokulum;
• lebih sedikit manual handling sehingga risiko kontaminasi dan repeat test dapat ditekan;
• preparation time yang sangat singkat dan dapat digunakan on demand;
• mendukung data integrity melalui dokumentasi CoA dan traceability;
• lebih mudah untuk training serta cross-training operator;
• membantu meningkatkan produktivitas laboratorium dan mempercepat release media atau hasil QC.

Penyimpanan dan Shelf Life

Primary storage BIOBALL® berada pada -18°C hingga -33°C. Untuk validated MultiShot 550 strains tertentu, tersedia opsi penyimpanan 2°C hingga 8°C sesuai CoA dan Instructions for Use, dengan pengecualian beberapa Burkholderia spp. dan CICC strains. Ketentuan penyimpanan harus selalu mengikuti CoA dan IFU pada lot yang diterima.

BIOBALL® di Indonesia melalui PT Intralab Ekatama

PT Intralab Ekatama merupakan distributor tunggal BIOBALL® bioMérieux di Indonesia dan menyediakan dukungan untuk pemilihan reference strain, penentuan range CFU, kebutuhan mixed kit, hingga aplikasi khusus seperti verification, GPT, AET, sterility assurance, dan food microbiology.

Bagi laboratorium yang membutuhkan CRM mikrobiologi dengan CFU terkontrol, BIOBALL® dapat membantu menyederhanakan preparation, meningkatkan konsistensi, dan memperkuat traceability data quality control.